目的

医療機器の特性は医薬品とは大きく異なるため、医療機器を用いた臨床研究はその特性に適した形で実施することが重要になります。京大病院では、2013年に先端医療機器開発・臨床研究当センターと臨床研究総合センターが連携して、医療機器を用いた研究計画書の作成を効率的に行うためのテンプレートを作成し、情報発信を開始しました。

また、2014年には、京都大学医学部附属病院 臨床研究中核病院整備事業（当時）の一環で「医療機器を用いた臨床研究の活性化に関する検討委員会」が設置されたことから、これを基盤として、医療機器・医療技術の実用化に向けた取り組みをさらに活性化させることを目的に活動しています。

活動内容

「医療機器を用いた臨床研究の活性化に関する検討委員会」では、2014年11月25日に「医薬品医療機器等法」が施行されたことから、この機会を捉えて医療機器を用いた臨床研究をさらに推進させるため、「医療機器を用いた臨床研究の実施に関するアンケート調査」を実施しました。

また、このアンケート調査で得られた貴重なご意見、2014年12月22日制定の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（医学系指針）、2018年4月1日施行の「臨床研究法」、さらには、2021年6月30日施行の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（生命・医学系指針）を基に、「医療機器を用いた臨床研究の研究計画書のテンプレート」の改訂を行いました。今後も、医療機器を用いた臨床研究に関する情報発信等に取り組みます。