医療機器は医薬品と特性が大きく異なり、その特性に応じた適切な臨床研究を実施することが重要になる。このため、京大病院では、先端医療機器開発・臨床研究当センターと臨床研究総合センターが連携して、医療機器を用いた臨床研究の計画書作成を効率的に行うためのプロトコル雛型の作成、情報発信等を行ってきた。こうした中、2014年11月25日に医薬品医療機器等法が施行され、また、12月22日に統合指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が公布されることから、医療機器を用いた臨床研究を一層活性化するために、臨床研究中核病院整備事業の一環として、学内外の有識者による検討委員会「医療機器を用いた臨床研究の活性化に関する検討委員会」を発足させ、医療機器を用いた臨床研究プロトコル雛型の改訂・情報発信等に関する検討を進めることとした。本アンケート調査は、医療機器を用いた臨床研究の実施に関する状況を把握し、臨床研究プロトコル雛型の改訂に反映させることを目的に実施したものである。
「臨床研究中核病院」、「早期・探索的臨床試験拠点」の15拠点の事務局、並びに「メディカルエシックス49 医学系大学倫理委員会連絡会議編」に掲載されている72機関の倫理審査委員会を対象とした。
本アンケート調査には、非常に多くの臨床研究実施機関からご協力を賜わりました。この場をお借りしまして改めて深く感謝申し上げます。臨床研究プロトコル雛型に反映できていないご要望等も多々あるかと思います。お気づきの点、ご意見等がございましたら、「お問い合わせ」の窓口にご連絡をお願いいたします。引き続き、ご指導、ご助言をよろしくお願い申し上げます。
2014年12月1日~2014年12月31日
アンケート回答票を郵送で送付・回収した。ただし、デジタルファイル希望の場合は、eメールでの送付・回収を可とした。
送付機関数 | 回答数(回収率) | |
---|---|---|
【15拠点】 | 15 | 14(93%) |
【15拠点以外】 | 72 | 41(60%) |
【全体】 | 87 | 55(63%) |
国公立大学 | 34機関 |
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私立大学 | 16機関 |
国立高度専門医療研究センター | 5機関 |