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医療機器を用いた臨床研究に関する参考資料
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(本文)(令和3年3月23日)<305KB>
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日)<941KB>
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(平成30年4月6日)<113KB>
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(平成29年11月17日)<536KB>
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(令和2年8月31日)<179KB>
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(令和2年8月31日)<127KB>
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(令和2年10月30日)<177KB>
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(平成26年11月14日)<173KB>
医療機器プログラムの取扱いについて(平成26年11月21日)<168KB>
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(平成26年11月25日)<138KB>
未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き(第1版)<552KB>
未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き(付録)<4852KB>
医工学研究における臨床研究法の該当性判断ガイドライン(ver.2.0.1)<589KB>