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  • 医療機器を用いた臨床研究の手順
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  • 参考資料集

目的と活動内容

目的

医療機器の特性は医薬品とは大きく異なるため、医療機器を用いた臨床研究はその特性に適した形で実施することが重要になります。これまで、京大病院では、先端医療機器開発・臨床研究当センターと臨床研究総合センターが連携して、医療機器を用いた研究計画書の作成を効率的に行うためのテンプレート(主に、低リスクの医療機器を用いた探索的臨床研究を単施設で実施するもの)を作成し、情報発信を行ってきました。京都大学医学部附属病院 臨床研究中核病院整備事業(現在は、臨床研究品質確保体制整備病院)の一環で設置した「医療機器を用いた臨床研究の活性化に関する検討委員会」では、これを発展させ、医療機器・医療技術の実用化に向けた取り組みをさらに活性化させることを目的に活動しています。

活動内容

「医療機器を用いた臨床研究の活性化に関する検討委員会」では、2014年11月25日に「医薬品医療機器等法」が施行されたことから、この機会を捉えて医療機器を用いた臨床研究をさらに推進させるため、「医療機器を用いた臨床研究の実施に関するアンケート調査」を実施しました。
また、このアンケート調査で得られた貴重なご意見や、2015年4月1日に施行された統合指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を基に、医療機器を用いた臨床研究の研究計画書のテンプレートの改訂を行いました。今後も、医療機器を用いた臨床研究に関する情報発信等に取り組みます。

  • 研究計画書作成支援ツール
  • アンケート集計結果