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医療機器を用いた臨床研究の手順

医療機器を用いた臨床研究を実施する場合、医療機器に特有な事項を理解しておくことは重要です。ここでは、医療技術産業戦略コンソーシアム(METIS)の戦略会議(「未承認医療機器による臨床研究」)で作成された「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き(第1版)」をもとに、臨床研究を実施するにあたっての一連の流れ、「事前の確認」から、「計画の立案」「共同研究契約の締結」「審査・承認」「臨床研究の登録」「臨床研究の実施」「研究結果の報告」までを関連資料とともに簡単に紹介します。

未承認医療機器を用いた臨床研究の手順

事前の確認

臨床研究の立案に先だって、「世界医師会ヘルシンキ宣言」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」をよく理解し、臨床研究を実施する研究機関、研究者等としての要件が満たされているかなどを確認する必要があります。また、未承認の医療機器を入手して使用する場合は、「未承認医療機器提供に関する通知(H22薬食発0331第7号)」「未承認医療機器提供に関するQ&A(H23薬食監麻発0331第7号)」に記載されている内容をもとに、薬機法(薬事法を改め「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」2015年4月1日施行)に抵触しないように留意する必要があります。

関連資料

計画立案

計画立案では下記の書類の作成が必要になります。「研究計画書」、「臨床研究機器に関する説明書(機器概要書)」の作成にあたっては、「研究計画書テンプレート」「臨床研究機器に関する説明書テンプレート」をご覧ください。なお、医療機器は操作者の取り扱いなどで性能が大きく左右されることがあります。この場合、必要に応じて、「臨床研究機器の操作トレーニング実施計画書」などを予め定めておくことが有用です。

  • 「研究計画書」
  • 「説明文書」
  • 「同意書」
  • 「症例報告書様式(CRF : Case Report Form/ケースカード/調査票)」
  • 「臨床研究機器に関する説明書(機器概要書)」:必要に応じて
  • 「共同研究契約書」:必要に応じて
  • 「臨床研究機器の操作トレーニング実施計画書」:必要に応じて
  • その他

関連資料

共同研究契約の
締結

企業から未承認医療機器の提供を受ける場合、透明性の確保のため「共同研究契約書」を締結します。また、医療機器は研究期間中に不具合等が生じる可能性もあります。このため、必要に応じて、「医療機器提供・メンテナンス契約書」などを予め定めて、医療機器の適切な管理が行われるようにすることも重要です。

関連資料

研究機関の
審査・承認

研究機関の手続きに従って、倫理審査委員会や利益相反委員会などの審査を受け、臨床研究実施の承認を得ます。

関連資料

臨床研究の登録

臨床研究が介入研究の場合、臨床研究の開始前に、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベース(UMIN臨床試験登録システムなど)等の定められたデータベースに登録する必要があります。

関連資料

臨床研究の実施

研究計画書に沿って臨床研究を実施します。

関連資料

研究結果の報告

研究責任者は、研究の終了後に、研究計画から逸脱、実施状況、重篤な有害事象、安全性情報などの内容を盛り込んだ研究報告書を作成して報告します。

関連資料

  • 研究計画書作成支援ツール
  • アンケート集計結果